法规知识库 · EMA 集中审评
Elocta
efmoroctocog alfa · EMEA/H/C/003964 · 已授权
获批上市许可
2015-11-18
欧委会决定日
2026-07-15
持有人 / 申请人
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD02
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000357562
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). Elocta can be used for all age groups.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-15 · 欧委会决定
2015-11-18 · 获批上市许可
2015-09-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Elocta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-16
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Elocta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-25
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Elocta-H-C-3964-P46-007 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2023-03-21 · EMA/CHMP/753870/2021
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Elocta-H-C-3964-P46-008 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2023-03-21 · EMA/CHMP/623021/2021
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Elocta : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-09-03
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Elocta-H-C-3964-P46-005.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-07-08 · EMA/467869/2019
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Elocta-H-C-3964-X-0021 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2019-01-15 · EMA/CHMP/697649/2018
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Elocta : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-12-12 · EMA/660642/2015
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Elocta-H-C-3964-A31-0006 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2017-12-05 · EMA/763977/2017
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Elocta : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-12-10 · EMA/671791/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。