法规知识库 · EMA 集中审评
Vaxelis
Diphtheria toxoid;tetanus toxoid;Bordetella pertussis antigens: pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, fimbriae Types 2 and 3;hepatitis B surface antigen produced in yeast cells;poliovirus (inactivated): type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett) produced in Vero cells/ Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated to meningococcal protein. · EMEA/H/C/003982 · 已授权
获批上市许可
2016-02-15
欧委会决定日
2026-03-26
持有人 / 申请人
MCM Vaccine B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J07CA09
治疗领域：Meningitis, Haemophilus;Poliomyelitis;Tetanus;Diphtheria;Whooping Cough;Hepatitis B
药理分类：Vaccines
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000301874
适应症（原文）：Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib). The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-26 · 欧委会决定
2016-02-15 · 获批上市许可
2015-12-17 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Vaxelis : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-31
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Vaxelis : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-14
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Vaxelis-H-C-003982-II-0126 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-01-11 · EMA/562093/2023
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Vaxelis-H-C-3982-II-0088: EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-02-21 · EMA/CHMP/471748/2021
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Vaxelis : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-10-01
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Vaxelis : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-02-26 · EMA/859285/2015
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Vaxelis : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-02-26 · EMA/CHMP/72003/2016
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