法规知识库 · EMA 集中审评
Parsabiv
etelcalcetide hydrochloride · EMEA/H/C/003995 · 已授权
获批上市许可
2016-11-11
欧委会决定日
2026-08-12
持有人 / 申请人
Amgen Europe B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：H05BX04
治疗领域：Hyperparathyroidism, Secondary
药理分类：Calcium homeostasis;Anti-parathyroid agents
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：N/0000367752
适应症（原文）：Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-12 · 欧委会决定
2016-11-11 · 获批上市许可
2016-09-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Parsabiv : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-18
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Parsabiv : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-06-07
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Parsabiv : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-06-07
- 打开官方文件 ↗
Parsabiv-H-C-3995-P46-002 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2019-07-30 · EMA/399731/2019
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Parsabiv-H-C-PSUSA-00010533-201711: EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2018-09-12 · EMA/618126/2018
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Parsabiv : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-11-24
- 打开官方文件 ↗
Parsabiv : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-11-24 · EMEA/H/C/003995
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。