法规知识库 · EMA 集中审评
Cinacalcet Viatris (previously Cinacalcet Mylan)
cinacalcet hydrochloride · EMEA/H/C/004014 · 已授权
获批上市许可
2015-11-19
欧委会决定日
2026-05-05
持有人 / 申请人
Mylan Pharmaceuticals Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：H05BX01
治疗领域：Hyperparathyroidism, Secondary;Hypercalcemia
药理分类：Calcium homeostasis
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000325156
适应症（原文）：Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy. Cinacalcet Mylan may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate. Reduction of hypercalcaemia in patients with: parathyroid carcinoma primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-05 · 欧委会决定
2015-11-19 · 获批上市许可
2015-09-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Cinacalcet Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-07
- 打开官方文件 ↗
Cinacalcet Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-07
- 打开官方文件 ↗
Cinacalcet Mylan : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-01-27 · EMA/536273/2024
- 打开官方文件 ↗
Cinacalcet Mylan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-11-27 · EMA/CHMP/695643/2015
- 打开官方文件 ↗
Cinacalcet Mylan : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2015-11-27
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。