法规知识库 · EMA 集中审评
Genvoya
elvitegravir;cobicistat;emtricitabine;tenofovir alafenamide · EMEA/H/C/004042 · 已授权
获批上市许可
2015-11-19
欧委会决定日
2022-10-03
持有人 / 申请人
Gilead Sciences Ireland UC
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AR
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：29 · 最新影响 PI 的程序：X/0079/G
适应症（原文）：Genvoya is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2022-10-03 · 欧委会决定
2015-11-19 · 获批上市许可
2015-09-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Genvoya-PAM-0000320343 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-05-08 · EMADOC-1700519818-2797590
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Genvoya : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-28
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Genvoya : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-28
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Genvoya : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-01-28
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Genvoya : EPAR - Summary for the public
overview · 2022-11-08 · EMA/676172/2022
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Genvoya-H-C-004042-X-0079-G : EPAR - Assessment report - Extension
variation-report · 2022-10-14 · EMA/682126/2022
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Genvoya-H-C-PSUSA-00010449-202111 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-09-02 · EMA/723246/2022
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Genvoya-H-C-PSUSA-00010449-201811 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-08-05 · EMA/440021/2019
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Genvoya-H-C-PSUSA-00010449-201805 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2018-08-10 · EMA/540739/2018
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Genvoya-H-C-4042-II-0026 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2018-01-23 · EMA/776917/2017
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Genvoya : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-12-01 · EMA/688326/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。