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法规知识库 · EMA 集中审评

Atazanavir Viatris (previously Atazanavir Mylan)

atazanavir (as sulfate) · EMEA/H/C/004048 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2016-08-22

欧委会决定日

2026-09-24

持有人 / 申请人

Viatris Limited

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:J05AE08

治疗领域:HIV Infections

药理分类:Antivirals for systemic use

修订号:22 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000370730

适应症(原文):Atazanavir Viatris, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for the treatment of HIV 1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products.Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations). There are very limited data available from children aged 6 to less than 18 years. The choice of Atazanavir Viatrisin treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-09-24 · 欧委会决定

  2. 2016-08-22 · 获批上市许可

  3. 2016-06-23 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 4产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Atazanavir Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-09-24

    打开官方文件 ↗
  • Atazanavir Mylan : EPAR - Medicine overview

    overview · 2025-06-18 · EMA/244864/2024

    打开官方文件 ↗
  • Atazanavir Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2024-02-21

    打开官方文件 ↗
  • Atazanavir Mylan : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2017-01-31 · EMA/503216/2016

    打开官方文件 ↗

产品信息

  • Atazanavir Viatris : EPAR - Product Information

    product-information · 2026-09-24

    打开官方文件 ↗
  • Atazanavir Viatris (previously Atazanavir Mylan) : EPAR - All Authorised presentations

    all-authorised-presentations · 2025-05-24

    打开官方文件 ↗

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。