法规知识库 · EMA 集中审评
Qtern
saxagliptin;dapagliflozin propanediol monohydrate · EMEA/H/C/004057 · 已授权
获批上市许可
2016-07-15
欧委会决定日
2026-03-12
持有人 / 申请人
Astra Zeneca AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A10BD21
治疗领域：Diabetes Mellitus, Type 2;Diabetes Mellitus;Nutritional and Metabolic Diseases;Metabolic Diseases;Glucose Metabolism Disorders
药理分类：Drugs used in diabetes
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000310736
适应症（原文）：Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control, when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin. (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied.)
关键日期时间轴
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2026-03-12 · 欧委会决定
2016-07-15 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Qtern : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-11
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Qtern : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-13
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Qtern : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-07-27 · EMA/378777/2016
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Qtern : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-07-27 · EMA/428168/2016
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