法规知识库 · EMA 集中审评
Galafold
migalastat hydrochloride · EMEA/H/C/004059 · 已授权
获批上市许可
2016-05-25
欧委会决定日
2025-08-22
持有人 / 申请人
Amicus Therapeutics Europe Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX
治疗领域：Fabry Disease
药理分类：migalastat
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000285583
适应症（原文）：Galafold is indicated for long-term treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency) and who have an amenable mutation (see the tables in section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-08-22 · 欧委会决定
2016-05-25 · 获批上市许可
2016-03-30 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Galafold-PAM-0000277873 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-11-06 · EMADOC-1700519818-2191277
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Galafold : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-08-25
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Galafold : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-08-25
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Galafold-H-C-004059-II-0034 : EPAR - Assessment report variation
variation-report · 2022-02-25 · EMA/123203/2022
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Galafold : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-02-25
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Galafold-H-C-004059-II-0029 : EPAR - Assessment report variation
variation-report · 2021-08-27 · EMA/CHMP/412211/2021
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Galafold : EPAR - Summary for the public
overview · 2021-08-27
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Galafold : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-06-09 · EMA/272226/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。