法规知识库 · EMA 集中审评
Entresto
sacubitril;valsartan · EMEA/H/C/004062 · 已授权
获批上市许可
2015-11-19
欧委会决定日
2026-11-05
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09DX04
治疗领域：Heart Failure
药理分类：Angiotensin II antagonists, other combinations;Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：28 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000365746
适应症（原文）：Paediatric heart failure Entresto is indicated in children and adolescents aged one year or older for treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular systolic dysfunction. Adult heart failure Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-11-05 · 欧委会决定
2015-11-19 · 获批上市许可
2015-09-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Entresto : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-11-06
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Entresto : EPAR - Risk management plan
rmp-summary · 2025-10-14
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Entresto-PAM-0000248981 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-06-23 · EMADOC-1700519818-1894955
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Entresto-H-C-PSUSA-00010438-202407 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-05-14 · EMA/59987/2025
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Entresto : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-14
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Entresto-H-C-4062-WS-2738 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-01-17 · EMA/16969/2025
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Entresto-H-C-4062-X-0044/G : EPAR - Assessment report - Extension
variation-report · 2023-06-22 · EMA/172209/2023
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Entresto : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2023-06-22 · EMA/286179/2023
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Entresto : EPAR - Summary for the public
overview · 2023-06-22 · EMA/275352/2023
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Entresto : EPAR - EMEA/H/C/PSUSA/00010438/202007 - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation (s)
scientific-conclusion · 2021-06-11
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Entresto : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV
scientific-conclusion · 2019-05-27
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Entresto : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-12-01 · EMA/671279/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。