法规知识库 · EMA 集中审评
Onivyde pegylated liposomal (previously Onivyde)
irinotecan anhydrous free-base · EMEA/H/C/004125 · 已授权
获批上市许可
2016-10-14
欧委会决定日
2024-11-28
持有人 / 申请人
Les Laboratoires Servier
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01CE02
治疗领域：Pancreatic Neoplasms
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：IAIN/0038
适应症（原文）：ONIVYDE pegylated liposomal is indicated:- in combination with oxaliplatin, 5 fluorouracil (5 FU) and leucovorin (LV) for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas,- in combination with 5-FU and LV for the treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-11-28 · 欧委会决定
2016-10-14 · 获批上市许可
2016-07-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Onivyde pegylated liposomal : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-11-29
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Onivyde pegylated liposomal-H-C-004125-II-0034 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-05-17 · EMA/162308/2024
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Onivyde pegylated liposomal : Orphan maintenance assessment report - post authorisation (II-34)
orphan-maintenance-report-post · 2024-05-17 · EMA/OD/0000144740
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Oniyde : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-05-17
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Onivyde : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-05-17 · EMA/140130/2024
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Onivyde pegylated liposomal-H-C-PSUSA-00010534-202110 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-12-13 · EMA/915538/2022
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Onivyde pegylated liposomal-H-C-PSUSA-00010534-202004 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-08-27 · EMA/455238/2020
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Onivyde-H-C-PSUSA-000105434-201804 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-02-20 · EMA/125989/2019
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Onivyde : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-10-25
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。