法规知识库 · EMA 集中审评
Zepatier
elbasvir;grazoprevir · EMEA/H/C/004126 · 已授权
获批上市许可
2016-07-22
欧委会决定日
2025-11-07
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AP54
治疗领域：Hepatitis C, Chronic
药理分类：Direct acting antivirals;Antivirals for systemic use;Antivirals for treatment of HCV infections
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：N/0000310229
适应症（原文）：ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-07 · 欧委会决定
2016-07-22 · 获批上市许可
2016-05-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zepatier : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-07
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Zepatier : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-07
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Zepatier : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV
scientific-conclusion · 2022-07-07
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Zepatier : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2022-02-09
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Zepatier-H-C-004126-II-0029 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-02-09 · EMA/564993/2021
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Zepatier : EPAR - Summary for the public
overview · 2022-02-09 · EMA/572956/2021
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Zepatier : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-07-28 · EMA/419807/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。