法规知识库 · EMA 集中审评
Zonisamide Viatris (previously Zonisamide Mylan)
zonisamide · EMEA/H/C/004127 · 已授权
获批上市许可
2016-03-31
欧委会决定日
2026-09-04
持有人 / 申请人
Viatris Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N03AX15
治疗领域：Epilepsy
药理分类：Antiepileptics
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000363585
适应症（原文）：Monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy; adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-04 · 欧委会决定
2016-03-31 · 获批上市许可
2016-01-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Zonisamide Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-14
- 打开官方文件 ↗
Zonisamide Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-22
- 打开官方文件 ↗
Zonisamide Viatris : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-01-27 · EMA/536337/2024
- 打开官方文件 ↗
Zonisamide Mylan : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2016-04-06
- 打开官方文件 ↗
Zonisamide Mylan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-04-06 · EMA/170957/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。