法规知识库 · EMA 集中审评
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
emtricitabine;tenofovir disoproxil phosphate · EMEA/H/C/004137 · 已授权
获批上市许可
2016-11-09
欧委会决定日
2025-03-18
持有人 / 申请人
Zentiva k.s.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AR03
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：N/0000256683
适应症（原文）：Treatment of HIV-1 infection Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents. Pre-exposure prophylaxis (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-03-18 · 欧委会决定
2016-11-09 · 获批上市许可
2016-09-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-02
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Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-09-02
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Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-03-19
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Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-10-03 · EMA/460206/2019
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Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-11-23 · EMA/650230/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。