法规知识库 · EMA 集中审评
Alprolix
eftrenonacog alfa · EMEA/H/C/004142 · 已授权
获批上市许可
2016-05-12
欧委会决定日
2026-06-04
持有人 / 申请人
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD04
治疗领域：Hemophilia B
药理分类：Vitamin K and other hemostatics;Blood coagulation factors
修订号：12 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000338616
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-04 · 欧委会决定
2016-05-12 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Alprolix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-06
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Alprolix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-02
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Alprolix-H-C-PSUSA-00010499-202303 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-06-05 · EMA/263695/2024
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Alprolix-H-C-4142-II-0029 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2021-03-10 · EMA/562322/2020
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Alprolix-H-C-4142-P46-006 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2021-03-10 · EMA/562337/2020
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Alprolix : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-11-04
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Alprolix-H-C-4142-II-0021 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2019-04-10 · EMA/210117/2019
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Alprolix-H-C-PSUSA-00010499-201803 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2018-07-19 · EMA/492734/2018
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Alprolix : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-05-25 · EMA/CHMP/196953/2016
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Alprolix : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-05-25 · EMA/171272/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。