法规知识库 · EMA 集中审评
Odefsey
emtricitabine;rilpivirine hydrochloride;tenofovir alafenamide · EMEA/H/C/004156 · 已授权
获批上市许可
2016-06-21
欧委会决定日
2023-02-16
持有人 / 申请人
Gilead Sciences Ireland UC
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AR19
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：IG/1588
适应症（原文）：Treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) without known mutations associated with resistance to the non nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class, tenofovir or emtricitabine and with a viral load ? 100,000 HIV 1 RNA copies/mL.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-02-16 · 欧委会决定
2016-06-21 · 获批上市许可
2016-04-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Odefsey : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-02-20
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Odefsey : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-01-21
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Odefsey : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-07-08 · EMA/322559/2016
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Odefsey : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-07-08 · EMA/335723/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。