法规知识库 · EMA 集中审评
Mysildecard
sildenafil · EMEA/H/C/004186 · 已授权
获批上市许可
2016-09-15
欧委会决定日
2026-09-21
持有人 / 申请人
Viatris Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：G04BE03
治疗领域：Hypertension, Pulmonary
药理分类：Urologicals
修订号：12 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000366397
适应症（原文）：AdultsTreatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity. Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension. Efficacy in terms of improvement of exercise capacity or pulmonary haemodynamics has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with congenital heart disease (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-21 · 欧委会决定
2016-09-15 · 获批上市许可
2016-07-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Mysildecard : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-21
- 打开官方文件 ↗
Mysildecard : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2025-01-15
- 打开官方文件 ↗
Mysildecard : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-05-21
- 打开官方文件 ↗
Mysildecard : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-12-08 · EMA/513094/2016
- 打开官方文件 ↗
Mysildecard : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-12-08 · EMA/533666/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。