法规知识库 · EMA 集中审评
Epclusa
sofosbuvir;velpatasvir · EMEA/H/C/004210 · 已授权
获批上市许可
2016-07-06
欧委会决定日
2023-08-07
持有人 / 申请人
Gilead Sciences Ireland UC
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05A
治疗领域：Hepatitis C, Chronic
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：22 · 最新影响 PI 的程序：IB/0071
适应症（原文）：Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-08-07 · 欧委会决定
2016-07-06 · 获批上市许可
2016-05-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Epclusa-H-C-004210-P46-014 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-09-27 · EMA/412258/2023
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Epclusa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-08-14
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Epclusa : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-02-09
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Epclusa : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV
scientific-conclusion · 2022-07-06
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Epclusa-H-C-004210-X-0056-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-01-18 · EMA/CHMP/603027/2021
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Epclusa : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-01-18 · EMA/661130/2020
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Epclusa-H-C-4210-X-43-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2020-12-11 · EMA/379603/2020
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Epclusa-H-C-PSUSA-00010524-201906 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-03-31
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Epclusa-H-C-PSUSA-00010524-201812 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-10-10 · EMA/553344/2019
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Epclusa : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-07-28 · EMA/399285/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。