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法规知识库 · EMA 集中审评

Kisplyx

lenvatinib mesilate · EMEA/H/C/004224 · 已授权

加速评价

获批上市许可

2016-08-25

欧委会决定日

2026-03-26

持有人 / 申请人

Eisai GmbH

终止日期字段

无

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文件记录

13

官方索引 13

EPAR / 审评

11

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：L01XE29

治疗领域：Carcinoma, Renal Cell

药理分类：Antineoplastic agents

修订号：28 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000328217

适应症（原文）：Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC): in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5.1). in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-03-26 · 欧委会决定

  2. 2016-08-25 · 获批上市许可

  3. 2016-07-21 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料 11产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Kisplyx : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2026-04-21

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  • Kisplyx : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-03-26

    打开官方文件 ↗

  • Kisplyx-PAM-0000279841 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2026-01-30 · EMADOC-1700519818-2219662

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  • Kisplyx : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2025-05-23

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  • Kisplyx-H-C-004224-P46-017 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2024-09-17 · EMA/380284/2024

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  • Kisplyx-H-C-004224-P46-019 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2024-09-17 · EMA/367098/2023

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  • Kisplyx-H-C-004224-P46-020 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2024-09-17 · EMA/330823/2024

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  • Kisplyx : EPAR - Summary for the public

    overview · 2021-11-30

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  • Kisplyx-H-C-004224-II-0045 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2021-11-29 · EMA/621560/2021

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  • Kisplyx-H-C-PSUSA-00010380-202002 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2020-11-30 · EMA/630499/2020

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  • Kisplyx : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2016-11-16

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产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。