法规知识库 · EMA 集中审评
Airexar Spiromax
salmeterol;fluticasone propionate · EMEA/H/C/004267 · 已撤市
获批上市许可
2016-08-18
欧委会决定日
2018-02-19
持有人 / 申请人
Teva B.V.
终止日期字段
2019-04-15
从产品到官方文件
文件记录
5
官方索引 5
EPAR / 审评
3
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC:R03AK06
治疗领域:Pulmonary Disease, Chronic Obstructive;Asthma
药理分类:Drugs for obstructive airway diseases
修订号:2 · 最新影响 PI 的程序:IAIN/0003
适应症(原文):Airexar Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting ?2 agonist) is appropriate: - patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination product or - patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting ?2 agonist. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。
2019-04-15 · 上市许可终止(撤市/失效/撤销等)
Withdrawn
2018-02-19 · 欧委会决定
2016-08-18 · 获批上市许可
2016-06-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Airexar Spiromax : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2018-10-12
- 打开官方文件 ↗
Airexar Spiromax : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-09-05 · EMA/513708/2016
- 打开官方文件 ↗
Airexar Spiromax : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-09-05 · EMA/486131/2016
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