跳到正文

法规知识库 · EMA 集中审评

Airexar Spiromax

salmeterol;fluticasone propionate · EMEA/H/C/004267 · 已撤市

获批上市许可

2016-08-18

欧委会决定日

2018-02-19

持有人 / 申请人

Teva B.V.

终止日期字段

2019-04-15

从产品到官方文件

文件记录

5

官方索引 5

EPAR / 审评

3

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:R03AK06

治疗领域:Pulmonary Disease, Chronic Obstructive;Asthma

药理分类:Drugs for obstructive airway diseases

修订号:2 · 最新影响 PI 的程序:IAIN/0003

适应症(原文):Airexar Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting ?2 agonist) is appropriate: - patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination product or - patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting ?2 agonist. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2019-04-15 · 上市许可终止(撤市/失效/撤销等)

    Withdrawn

  2. 2018-02-19 · 欧委会决定

  3. 2016-08-18 · 获批上市许可

  4. 2016-06-23 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 3产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Airexar Spiromax : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2018-10-12

    打开官方文件 ↗
  • Airexar Spiromax : EPAR - Summary for the public

    overview · 2016-09-05 · EMA/513708/2016

    打开官方文件 ↗
  • Airexar Spiromax : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2016-09-05 · EMA/486131/2016

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。