法规知识库 · EMA 集中审评
Granpidam
sildenafil citrate · EMEA/H/C/004289 · 已授权
获批上市许可
2016-11-14
欧委会决定日
2023-03-30
持有人 / 申请人
Accord Healthcare S.L.U.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
5
官方索引 5
EPAR / 审评
3
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：G04BE03
治疗领域：Hypertension, Pulmonary
药理分类：Urologicals
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：IB/0015
适应症（原文）：Adults Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity. Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease. Paediatric population Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension. Efficacy in terms of improvement of exercise capacity or pulmonary haemodynamics has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with congenital heart disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-03-30 · 欧委会决定
2016-11-14 · 获批上市许可
2016-09-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Granpidam : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-04-11
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Granpidam : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-01-31
- 打开官方文件 ↗
Granpidam : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-01-31 · EMA/645375/2016
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