法规知识库 · EMA 集中审评
Lyvdelzi (previously Seladelpar Gilead)
seladelpar lysine dihydrate · EMEA/H/C/004692 · 已授权
获批上市许可
未记录
欧委会决定日
2025-12-05
持有人 / 申请人
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A05AX07
治疗领域：Liver Cirrhosis, Biliary
药理分类：Bile and liver therapy
修订号：4 · 最新影响 PI 的程序：R/0000290389
适应症（原文）：Lyvdelzi is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (PBC) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults who have an inadequate response to UDCA alone, or as monotherapy in those unable to tolerate UDCA.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-05 · 欧委会决定
2024-12-12 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Lyvdelzi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-02-20
- 打开官方文件 ↗
Seladelpar Gilead : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-02-20
- 打开官方文件 ↗
Lyvdelzi : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-07-03
- 打开官方文件 ↗
Seladelpar Gilead : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-02-25 · EMA/12861/2025
- 打开官方文件 ↗
Seladelpar Gilead - Orphan Maintenance Assessment Report (initial-authorisation)
orphan-maintenance-report · 2025-02-25 · EMA/OD/0000170646
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。