法规知识库 · EMA 集中审评
Tibsovo
Ivosidenib · EMEA/H/C/005056 · 申请已撤回
获批上市许可
未记录
欧委会决定日
未记录
持有人 / 申请人
Agios Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XX62
治疗领域：Leukemia, Myeloid, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：— · 最新影响 PI 的程序：—
适应症（原文）：Treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) and locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2020-10-13 · 撤回上市申请
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tibsovo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-02-25
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Tibsovo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-02-25
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Tibsovo : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2025-09-03
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Tibsovo : Orphan Maintenance Assessment Report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2024-10-24 · EMADOC-360526170-1417853 Rev. 1
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Tibsovo : EPAR - Medicine Overview
overview · 2023-05-12 · EMA/100392/2023
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Tibsovo : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex related to Art. 127a
conditions-member-states · 2023-05-12
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Tibsovo : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2023-05-12 · EMA/173654/2023
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。