法规知识库 · EMA 集中审评
Roctavian
valoctocogene roxaparvovec · EMEA/H/C/005830 · 已授权
孤儿药先进治疗附条件批准PRIME额外监测
获批上市许可
2022-08-24
欧委会决定日
2025-11-11
持有人 / 申请人
BioMarin International Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
0
官方索引 0
EPAR / 审评
0
assessment / overview 等
产品信息
0
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD15
治疗领域：—
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000309039
适应症（原文）：Treatment of severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in adult patients without a history of factor VIII inhibitors and without detectable antibodies to adeno-associated virus serotype 5 (AAV5).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-11 · 欧委会决定
2022-08-24 · 获批上市许可
2022-06-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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