法规知识库 · EMA 集中审评
Atropine sulfate FGK
atropine sulfate · EMEA/H/C/006385 · 已拒绝
获批上市许可
未记录
欧委会决定日
未记录
持有人 / 申请人
FGK Representative Service GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
1
官方索引 1
EPAR / 审评
1
assessment / overview 等
产品信息
0
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：S01FA01
治疗领域：Myopia
药理分类：Ophthalmologicals;Mydriatics and cycloplegics;Anticholinergics
修订号：— · 最新影响 PI 的程序：—
适应症（原文）：Atropine sulfate FGK 0.1 mg/ml is indicated to slow myopia progression in children aged 6 to 10 years with spherical equivalent refraction (SER) in the range of -0.50 to ‑6.00 diopter (D).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-21 · 拒绝上市许可
2025-09-18 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Atropine sulfate FGK : EPAR - Refusal public assessment report
assessment-report · 2025-11-28 · EMA/CHMP/239943/2025
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。