Aerin Medical 宣布其慢性鼻炎（CR）合并偏头痛项目取得进展：FDA 于 7 月批准 RhinAer 的标签更新，纳入 SOOTHE 研究数据，显示 CR 合并偏头痛患者偏头痛相关结局的改善。公司还在近期两次耳鼻喉科会议上进行了 1 年证据的展示。
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Business Wire · Clinical Trials精选 Business Wire · Clinical Trials精选 拜耳宣布其 50 mg 片剂 SUNHARBO (asundexian) 获美国 FDA 批准，用于联合抗血小板治疗降低近期非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作成人患者的卒中风险。该药物被描述为首个且唯一的 FXIa 抑制剂，每日一次给药。
推荐理由：涉及首个获批的FXIa抑制剂，具有行业里程碑意义。
STAT News精选 FDA 批准拜耳新型药物 Sunharbo 用于降低卒中复发风险
AI 评分9393STAT News 报道，美国 FDA 于周一批准拜耳（Bayer）药物 Sunharbo，用于降低卒中复发风险，并称其为一种新型药物类别中的首个药物。该药通过抑制 XIa 蛋白发挥作用，据称可在不增加出血风险的情况下阻止血栓形成。
推荐理由：报道 FDA 批准拜耳新型抗凝药 Sunharbo 用于降低卒中复发风险，并给出关键 III 期数据。
Nasdaq · 医药公司通稿/资讯精选 Larimar Therapeutics宣布已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交nomlabofusp的滚动生物制品许可申请（BLA），寻求加速批准用于治疗Friedreich共济失调患者。公司同时披露初步现金储备为1.287亿美元。
推荐理由：披露了Larimar Therapeutics关键管线nomlabofusp向FDA提交滚动BLA申请及最新现金储备，对关注罕见病药物审批进展的投资者具有参考价值。
Business Wire · Clinical Trials精选 Compass Pathways 宣布已向美国 FDA 完成 COMP360 psilocybin 的新药申请（NDA）提交，该药物为一种实验性合成专有制剂，适应症为难治性抑郁症（TRD）。
推荐理由：涉及精神健康领域创新疗法的关键监管节点，具有行业监测价值。
巨潮资讯 · 上市公司公告精选 福瑞医科披露其参股公司法国泰拉克里昂（Theraclion SA）的核心产品 SONOVEIN® 于 2026 年 11 月 4 日获得美国 FDA 通过 De Novo 途径授予的上市许可。
推荐理由：参股公司核心产品获美国FDA De Novo许可，成为美国首个用于静脉曲张治疗的非侵入性HIFU平台，涉及关键临床数据及对公司权益法核算的影响。
巨潮资讯 · 上市公司公告精选 恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌BLA获FDA受理
AI 评分8585恒瑞医药近日收到FDA确认函，其重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理。
推荐理由：恒瑞医药核心产品卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌的BLA获FDA受理，目标审评日期明确，具有较高行业关注度。
Nasdaq · 医药公司通稿/资讯精选 Inovio 首款商业化产品 VOCERYQ 获 FDA 加速批准
AI 评分9595Inovio Pharmaceuticals 表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 VOCERYQ（原名 INO-3107）加速批准，作为旨在减少成人手术频率的非手术治疗。
推荐理由：Inovio 首款商业化产品获 FDA 加速批准，具有里程碑意义。
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