过去 48 小时，医药圈讨论最多的 10 件事
11月10日 22:20 更新 · 按讨论热度排序
美国FDA批准拜耳的Sunharbo（asundexian）50 mg片剂，这是美国首个获批的口服FXIa抑制剂，用于近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中（NIH Stroke Scale ≤15）或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的成人患者，降低卒中风险。该药每日一次口服，需与抗血小板治疗联合使用，作为卒中二级预防。 Sunharbo通过抑制凝血因子XIa发挥作用。据STAT News报道，其机制据称可在不增加出血风险的情况下阻止血栓形成，但该说法未经证实。
最新进展拜耳卒中药物Sunharbo获FDA批准
美国FDA要求所有GLP-1受体激动剂的药品申请持有人，在说明书“警告和注意事项”部分增加关于非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）潜在风险的信息，并要求制药公司告知患者和医生该风险。此次警示覆盖整个GLP-1受体激动剂类药物。 NAION是一种罕见但严重的眼部疾病，俗称“眼卒中”，可导致突发性视力丧失。目前这只是潜在风险的标签警示，并非已证实药物与疾病之间的因果关系。
英国初创公司 Kesmalea Therapeutics 宣布更名为 Oyster Therapeutics，并完成 6000 万美元 A-2 轮融资，由 4BIO Capital 领投，礼来（Eli Lilly）等新投资者参与。 公司称，该资金将用于推进其基于 SELFTAC 平台的口服 tau 蛋白降解剂研发，适应症瞄准阿尔茨海默病及其他神经退行性疾病。公司还与麻省总医院达成研究协议，以获取 tau 生物学方面的支持。
Mirum Pharmaceuticals于2026年11月10日宣布，评价brelovitug治疗慢性丁型肝炎病毒感染的III期AZURE-4研究在第24周达到主要终点。该研究是构成美国注册申报的两项III期研究中的第二项。 试验中，300mg每周一次组59%、900mg每四周一次组44%的患者达到病毒学应答联合ALT正常化的复合终点，延迟治疗组为0%。公司还在AASLD肝脏会议上公布了长期数据，显示更深的病毒抑制及肝功能改善。
PepGen 于 2026 年 11 月 10 日发布公告，称其 FREEDOM2-DM1 2期试验 10 mg/kg 剂量组取得阳性结果：剪接校正幅度为已报道的最高水平，并在多项功能指标上观察到改善。公司同日发布了 2026 年第三季度财务业绩，相关数据更新演示材料将用于投资者会议。 上述结果均为公司公告中的自述，具体数据与结论尚待独立验证。
AbCellera Biologics 于2026年11月9日发布截至2026年9月30日的2026年第三季度财务及经营业绩，并提交相应8-K文件。该季度公司录得亏损，但营收超出市场预期，亏损与营收分别好于市场预期约27.78%和95.79%。财报披露本身不涉及临床试验结果、监管决定、召回或重大研发进展。
argenx 宣布已达成最终协议，收购私营生物技术公司 Unnatural Products（UNP）的全部剩余股份，交易包含 5.5 亿美元前期现金，若达成特定里程碑，UNP 还可获得最高 5.95 亿美元额外付款，交易总额最高约 11.5 亿美元。argenx 此前已持有 UNP 少数股权，此次将升级为完全控股。 argenx 称，此次收购旨在将 UNP 的大环肽发现引擎整合至其免疫学业务，计划利用该平台开发用于严重免疫介导疾病的口服长效药物。
Faeth Therapeutics 于 2026 年 11 月 9 日发布新闻稿，宣布其 II 期试验 PIK-201（NCT06463028；GOG-3111）的初步顶线结果为阳性。该试验评估 PIKTOR（serabelisib 与 sapanisertib 的口服组合）联合紫杉醇，用于携带 PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路突变的晚期子宫内膜样子宫内膜癌患者，共入组 42 名既往接受过多线治疗的患者。 目前公司仅报告初步顶线结果为积极，尚未公布具体疗效数据及后续注册计划。后续部分媒体报道中该消息亦以 Sensei Biotherapeutics 名义出现，文中同时注明其为 Faeth Therapeutics。
Zura Bio Limited 宣布，评估 tibulizumab（ZB-106）用于成人中重度化脓性汗腺炎的 2 期 TibuSHIELD 研究未达主要终点，公司决定停止 tibulizumab 在该适应症下的开发。 主要终点为基线至评估时点的百分比变化。公司公告中未披露具体数值。
美国国防部于2026年11月9日决定将药明康德从1260H条款下的"中国军工企业"（CMC）名单中移除，药明康德发布公告披露此事。国防部副部长认定应遵从法院批准对公司初步禁令动议的裁决命令。 药明康德此前被列入该名单，此次移除使其不再因1260H名单而承受进一步的不利影响，公司称将继续服务客户。