【讨论】FDA 仿制药办公室（OGD）旗下推进仿制药开发（AGDD）系列讲座之一，讲者 Ying Jiang（DTP-I 化学家，个人观点非 FDA 官方立场）面向 ANDA 申请人和行业，介绍局部/透皮递药系统（TDS）的生物等效性建议与最新指导原则演变。 【介绍】· 产品范围涵盖 TDS、半固体制剂及溶液/喷雾：TDS 与半固体一般推荐 PK 终点的体内 BE 研究，TDS 另需评价贴剂黏附、皮肤刺激，有限情况下皮肤致敏；溶液/喷雾可获豁免，PSG 覆盖面广且近十年 ANDA 申报持续。· GDUFA 资助研究：回顾 10 年内 12 个 API 的 30 份仿制 TDS 申报，发现刺激/致敏失败与辅料无相关性，唯一致敏失败归因于 API，由此建立基于风险的设计空间。· 自 2024 年 4 月 IIS 指导原则修订起引入“体内致敏研究并非总是必要”理念，并于（讲者口述的）2026 年初在 PSG 与通用指导原则中全面实施：默认推荐为皮肤刺激研究，最少受试者 40 名，仅为既往联合研究的约五分之一；仅当受试品含 RLD 及已获批仿制药中不存在、且已知具致敏性或用量更高的辅料时，才在 ANDA 前推荐联合刺激/致敏研究。· 以两个假设产品示例演示两步评估法（先比对 RLD 与已批仿制药，再比对相似使用情境的其他获批 TDS），并说明通过控制性通信或产品开发会议寻求反馈时应提交的处方信息与时机建议。 【观点】· 讲者立场：基于风险的致敏评估可显著降低受试者负担，避免健康受试者被不必要致敏。· FDA 建议：对处方致敏评估有疑问时，应在开展任何体内研究前以控制性通信或会议方式寻求反馈，并提交完整分层处方、含量与百分比、CoA、DMF 号及 TDS 结构设计信息。· 半固体/溶液若拟采用替代途径同样可主动沟通；视频中对该方法在具体品种中的实际申报数据未展开。 【适合】TDS 仿制药研发与注册人员 国内镜像（B站）：https://www.bilibili.com/video/BV1ToWs6yEyY/
推荐理由：FDA 官方研讨会视频，详细解读透皮递药系统（TDS）仿制药生物等效性（BE）及皮肤刺激/致敏评估的最新指导原则演变与申报策略，对 TDS 研发与注册人员具有直接参考价值。