法规知识库 · EMA 集中审评
Suboxone
buprenorphine;naloxone · EMEA/H/C/000697 · 已撤市
获批上市许可
2006-09-26
欧委会决定日
2024-07-24
持有人 / 申请人
Indivior Europe Limited
终止日期字段
2026-09-11
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07BC51
治疗领域：Opioid-Related Disorders
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：24 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/00002113/202309
适应症（原文）：Substitution treatment for opioid-drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment. The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse. Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-11 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2024-07-24 · 欧委会决定
2006-09-26 · 获批上市许可
2006-07-27 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Suboxone-H-C-PSUSA-00002113-202309 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
procedural-steps-after · 2026-11-05 · EMA/243985/2024
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Suboxone : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-11-05
- 打开官方文件 ↗
Suboxone-H-C-697-X-0042 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2026-11-05 · EMA/302500/2020
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Suboxone-H-C-697-X-0029 : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2026-11-05 · EMA/774165/2015
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Suboxone : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-11-05
- 打开官方文件 ↗
Suboxone : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-11-05 · EMA/305684/2020
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Suboxone : EPAR - Scientific Discussion
scientific-discussion · 2026-11-05
- 打开官方文件 ↗
Suboxone : EPAR - Procedural steps taken before authorisation
procedural-steps-before · 2026-11-05
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。