法规知识库 · EMA 集中审评
Hirobriz Breezhaler
indacaterol maleate · EMEA/H/C/001211 · 已撤市
获批上市许可
2009-11-30
欧委会决定日
2025-11-18
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
2026-10-30
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R03AC18
治疗领域：Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
药理分类：Drugs for obstructive airway diseases
修订号：21 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000308592
适应症（原文）：Hirobriz Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-30 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2025-11-18 · 欧委会决定
2009-11-30 · 获批上市许可
2009-09-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Hirobriz Breezhaler : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-30
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Hirobriz Breezhaler-PSUSA-00001730-201611 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-10-30 · EMA/677604/2017
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Hirobriz Breezhaler-H-C-PSUV-0023 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2026-10-30 · EMA/CHMP/352675/2016
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Hirobriz Breezhaler-H-C-1211-PSU-08 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-10-30
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Hirobriz Breezhaler : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-10-30
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Hirobriz Breezhaler : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-10-30
- 打开官方文件 ↗
Hirobriz Breezhaler : EPAR - Summary for the public
overview · 2026-10-30
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。