法规知识库 · EMA 集中审评
Skysona
elivaldogene autotemcel · EMEA/H/C/003690 · 已撤市
获批上市许可
2021-07-16
欧委会决定日
2021-11-18
持有人 / 申请人
bluebird bio (Netherlands) B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07
治疗领域：Adrenoleukodystrophy
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：— · 最新影响 PI 的程序：—
适应症（原文）：Treatment of early cerebral adrenoleukodystrophy in patients less than 18 years of age, with an ABCD1 genetic mutation, and for whom a human leukocyte antigen (HLA) matched sibling haematopoietic stem cell donor is not available.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2021-11-18 · 欧委会决定
2021-07-16 · 获批上市许可
2021-05-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Skysona : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-04-04 · EMA/413176/2021
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Skysona : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2022-04-04 · EMA/332184/2021
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Skysona : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2022-04-04 · EMADOC-1700519818-686727
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Skysona : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-04-04
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。