法规知识库 · EMA 集中审评
Zynteglo
autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene · EMEA/H/C/003691 · 已撤市
获批上市许可
2019-05-29
欧委会决定日
2021-12-09
持有人 / 申请人
bluebird bio (Netherlands) B.V.
终止日期字段
2022-03-24
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B06A
治疗领域：beta-Thalassemia
药理分类：Other hematological agents
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：N/0030
适应症（原文）：Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2022-03-24 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2021-12-09 · 欧委会决定
2019-05-29 · 获批上市许可
2019-03-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zynteglo : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2022-11-30 · EMA/263767/2019
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Zynteglo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2021-12-10
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Zynteglo-H-20-1504-C-003691-0023 : EPAR - PRAC assessment report
variation-report · 2021-10-04 · EMA/418200/2021
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Zynteglo : EPAR - Scientific conclusions
scientific-conclusion · 2021-10-04
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Zynteglo : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-10-04
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Zynteglo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-02-14 · EMA/56140/2020
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Zynteglo : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-06-03 · EMA/205979/2019
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。