法规知识库 · EMA 集中审评
Rxulti
brexpiprazole · EMEA/H/C/003841 · 已授权
获批上市许可
2018-07-26
欧委会决定日
2026-07-09
持有人 / 申请人
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N05AX16
治疗领域：Schizophrenia
药理分类：Psycholeptics
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000340645
适应症（原文）：Rxulti is indicated for the treatment of schizophrenia in adult and adolescents aged 13 years and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-09 · 欧委会决定
2018-07-26 · 获批上市许可
2018-05-30 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Rxulti : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-29
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Rxulti : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-07-29
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Rxulti : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2026-03-23 · EMADOC-1700519818-3014087
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Rxulti-VR-0000307490 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-03-12 · EMADOC-1700519818-2988413
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Rxulti : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-03-12
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Rxulti-H-C-003841-II-0015 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-04-04 · EMA/75373/2025
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Rxulti : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-04-04 · EMA/120302/2025
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Rxulti-H-C-003841-P46-002 & 003 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-03-01 · EMA/575433/2023
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Rxulti-H-C-003841-P46-004 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-03-01 · EMA/575418/2023
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Rxulti : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-11-26 · EMN556923/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。