法规知识库 · EMA 集中审评
Fintepla
fenfluramine hydrochloride · EMEA/H/C/003933 · 已授权
获批上市许可
2020-12-18
欧委会决定日
2026-03-26
持有人 / 申请人
UCB Pharma S.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
19
官方索引 19
EPAR / 审评
17
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N03
治疗领域：Epilepsies, Myoclonic
药理分类：Antiepileptics
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：PSUR/0000296555
适应症（原文）：Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-26 · 欧委会决定
2020-12-18 · 获批上市许可
2020-10-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Fintepla-PAM-0000339786 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-09-23 · EMADOC-1700519818-3456293
- 打开官方文件 ↗
Fintepla-PAM-0000327550 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-09-21 · EMADOC-1700519818-3456277
- 打开官方文件 ↗
Fintepla-PAM-0000326084 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-06-08 · EMADOC-1700519818-3226754
- 打开官方文件 ↗
Fintepla : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-07
- 打开官方文件 ↗
Fintepla : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-05-07
- 打开官方文件 ↗
Fintepla-PSUSA-00010907-202506 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-04-09 · EMADOC-1700519818-3026099
- 打开官方文件 ↗
Fintepla-PAM-0000303483 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-02-24 · EMADOC-1700519818-2501892
- 打开官方文件 ↗
Fintepla : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-02
- 打开官方文件 ↗
Fintepla-H-CH-PSUSA-00010907-202406 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-04-09 · EMA/124900/2025
- 打开官方文件 ↗
Fintepla-H-C-PSUSA-00010907-202306 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-03-27 · EMA/57721/2024
- 打开官方文件 ↗
Fintepla : EPAR - Orphan maintenance assessment report (II-0012)
orphan-maintenance-report-post · 2023-02-07 · EMADOC-1700519818-996966
- 打开官方文件 ↗
Fintepla-H-C-3933-II-0012 : EPAR - assessment report
variation-report · 2023-02-07 · EMA/CHMP/45762/2023
- 打开官方文件 ↗
Fintepla : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-02-07 · EMA/45802/2023
- 打开官方文件 ↗
Fintepla : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-04-29 · EMA/639853/2020 Corr.
- 打开官方文件 ↗
Fintepla : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use
conditions-member-states · 2021-01-08
- 打开官方文件 ↗
Fintepla : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-01-08
- 打开官方文件 ↗
Fintepla : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2021-01-08 · EMADOC-1700519818-578199
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。