法规知识库 · EMA 集中审评
Nerlynx
neratinib · EMEA/H/C/004030 · 已授权
获批上市许可
2018-08-31
欧委会决定日
2025-05-22
持有人 / 申请人
Pierre Fabre Medicament
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EH02
治疗领域：Breast Neoplasms
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000265110
适应症（原文）：Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who are less than one year from the completion of prior adjuvant trastuzumab based therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-05-22 · 欧委会决定
2018-08-31 · 获批上市许可
2018-06-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Nerlynx : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-05-23
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Nerlynx : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-23
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Nerlynx : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-06-15
- 打开官方文件 ↗
Nerlynx-H-C-PSUSA-00010712-202107 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-05-06 · EMA/253595/2022
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Nerlynx : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-09-12 · EMA/CHMP/525204/2018
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Nerlynx : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-09-12 · EMA/455200/2018
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