法规知识库 · EMA 集中审评
Jivi
Damoctocog alfa pegol · EMEA/H/C/004054 · 已授权
获批上市许可
2018-11-22
欧委会决定日
2026-08-21
持有人 / 申请人
Bayer AG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD02
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000326847
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients (PTPs) ≥ 7 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-21 · 欧委会决定
2018-11-22 · 获批上市许可
2018-09-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Jivi-VR-0000326847 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-10-20 · EMADOC-1700519818-3334040
- 打开官方文件 ↗
Jivi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-20
- 打开官方文件 ↗
Jivi : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-10-20 · EMADOC-1829012207-62968
- 打开官方文件 ↗
Jivi : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-20
- 打开官方文件 ↗
Jivi-PAM-0000267496 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-12-04 · EMADOC-1700519818-2339670
- 打开官方文件 ↗
Jivi-H-C-004054-X-0033-G : EPAR - Assessment report - Extension
variation-report · 2025-11-04 · EMA/CHMP/125920/2025
- 打开官方文件 ↗
Jivi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archived)
procedural-steps-after · 2025-11-04
- 打开官方文件 ↗
Jivi-H-C-004054-II-0034 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-07-04 · EMA/196680/2025
- 打开官方文件 ↗
Jivi : Public assessment report
assessment-report · 2019-01-28 · EMA/698571/2018
- 打开官方文件 ↗
Jivi : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2019-01-28 · EMA/803602/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。