法规知识库 · EMA 集中审评
Brineura
cerliponase alfa · EMEA/H/C/004065 · 已授权
获批上市许可
2017-05-30
欧委会决定日
2023-12-11
持有人 / 申请人
BioMarin International Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB
治疗领域：Neuronal Ceroid-Lipofuscinoses
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：II/0039
适应症（原文）：Brineura is indicated for the treatment of neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) deficiency
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-12-11 · 欧委会决定
2017-05-30 · 获批上市许可
2017-04-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Brineura : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-11
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Brineura : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-11
- 打开官方文件 ↗
Brineura-H-C-PSUSA-00010596-201904 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-02-19 · EMA/691215/2019
- 打开官方文件 ↗
Brineura : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-06-22 · EMA/31226/2017
- 打开官方文件 ↗
Brineura : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-06-22
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