法规知识库 · EMA 集中审评
Kymriah
tisagenlecleucel · EMEA/H/C/004090 · 已授权
获批上市许可
2018-08-23
欧委会决定日
2026-09-01
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
20
官方索引 20
EPAR / 审评
18
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XL04
治疗领域：Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma;Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
药理分类：Other antineoplastic agents
修订号：24 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000358424
适应症（原文）：Kymriah is indicated for the treatment of: • Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-01 · 欧委会决定
2018-08-23 · 获批上市许可
2018-06-27 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Kymriah : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-01
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Kymriah : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-09-01
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Kymriah-H-C-PSUSA-00010702-202408 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-06-26 · EMA/214537/2025
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Kymriah : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-26
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Kymriah-H-C-004090-P46-022 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-02-12 · EMA/62477/2024
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Kymriah-H-C-4090-P46-017 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-10-24 · EMA/800781/2022
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Kymriah-H-C-4090-II-56: EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-10-24 · EMA/833142/2022
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Kymriah-H-C-4090-II-0044 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-05-19 · EMA/211805/2022
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Kymriah : Orphan maintenance assessment report (post authorisation)
orphan-maintenance-report-post · 2022-05-19 · EMA/OD/0000054173
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Kymriah : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-05-19 · EMA/188757/2022
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Kymriah-H-C-4090-P46-012.1 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-02-17 · EMA/104600/2022
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Kymriah-H-C-004090-P46-012 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2021-10-29 · EMA/617616/2021
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Kymriah-H-C-004090-P46-012 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2021-10-29 · EMA/617616/2021
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Kymriah-H-C-004090-P46-012 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2021-10-29 · EMA/617616/2021
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Kymriah-H-C-4090-P46-012 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2021-10-29 · EMA/617616/2021
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Kymriah-H-C-4090-P46-011 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2020-06-29 · EMA/61202/2020
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Kymriah : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-09-19 · EMA/485563/2018
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Kymriah : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2018-09-19 · EMA/581378/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。