法规知识库 · EMA 集中审评
Ondexxya
andexanet alfa · EMEA/H/C/004108 · 已授权
获批上市许可
2019-04-26
欧委会决定日
2025-11-14
持有人 / 申请人
AstraZeneca AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：V03AB
治疗领域：Drug-Related Side Effects and Adverse Reactions
药理分类：All other therapeutic products
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000304332
适应症（原文）：For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-14 · 欧委会决定
2019-04-26 · 获批上市许可
2019-02-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Ondexxya : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-14
- 打开官方文件 ↗
Ondexxya-PSUSA-00010764-202410 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2025-10-15 · EMADOC-1700519818-2223305
- 打开官方文件 ↗
Ondexxya : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-15
- 打开官方文件 ↗
Ondexxya : EPAR - Risk-management plan summary
rmp-summary · 2025-07-25
- 打开官方文件 ↗
Ondexxya : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-06-23
- 打开官方文件 ↗
Ondexxya : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-06-27 · EMA/161566/2019
- 打开官方文件 ↗
Ondexxya : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-06-27 · EMA/347546/2019
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。