法规知识库 · EMA 集中审评
Cufence
trientine dihydrochloride · EMEA/H/C/004111 · 已授权
获批上市许可
2019-07-25
欧委会决定日
2025-06-25
持有人 / 申请人
Univar Solutions BV
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16A
治疗领域：Hepatolenticular Degeneration
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：II/0020
适应症（原文）：Cufence is indicated for the treatment of Wilson’s disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults and children aged 5 years or older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-06-25 · 欧委会决定
2019-07-25 · 获批上市许可
2019-05-29 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Cufence : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-07-02 · EMA/115243/2020
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Cufence : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-07-02
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Cufence : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-10-28 · EMA/775669/2022
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Cufence : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-07-29 · EMA/330602/2019
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Cufence : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2019-07-29 · EMA/342173/2019
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。