法规知识库 · EMA 集中审评
Besremi
ropeginterferon alfa-2b · EMEA/H/C/004128 · 已授权
获批上市许可
2019-02-15
欧委会决定日
2026-04-24
持有人 / 申请人
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L03AB15
治疗领域：Polycythemia Vera
药理分类：Immunostimulants
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000334453
适应症（原文）：Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-24 · 欧委会决定
2019-02-15 · CHMP 意见通过
2019-02-15 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Besremi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-07
- 打开官方文件 ↗
Besremi : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-07
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Besremi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-21
- 打开官方文件 ↗
Besremi : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-05-08 · EMA/205743/2019
- 打开官方文件 ↗
Besremi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-05-08 · EMA/11025/2019
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Besremi : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2019-05-08 · EMA/47444/2019
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。