法规知识库 · EMA 集中审评
Zinplava
Bezlotoxumab · EMEA/H/C/004136 · 已撤市
获批上市许可
2017-01-18
欧委会决定日
2025-11-27
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
2026-10-20
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J06BB21
治疗领域：Enterocolitis, Pseudomembranous
药理分类：Immune sera and immunoglobulins
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：N/0000314567
适应症（原文）：Zinplava is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-20 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2025-11-27 · 欧委会决定
2017-01-18 · 获批上市许可
2016-11-10 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zinplava : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-20
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Zinplava-H-C-004136-II-0037 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-10-20 · EMA/CHMP/534896/2023
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Zinplava-H-C-004136-P46-004 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-10-20 · EMA/106143/2023
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Zinplava : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-20
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Zinplava : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-10-20
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Zinplava : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-10-20 · EMA/86503/2024
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Zinplava : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-10-20 · EMA/853812/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。