法规知识库 · EMA 集中审评
Refixia
nonacog beta pegol · EMEA/H/C/004178 · 已授权
获批上市许可
2017-06-02
欧委会决定日
2025-09-04
持有人 / 申请人
Novo Nordisk A/S
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD04
治疗领域：Hemophilia B
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000249232
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency). Refixia can be used for all age groups.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-09-04 · 欧委会决定
2017-06-02 · 获批上市许可
2017-03-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Refixia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-25
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Refixia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-25
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Refixia : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-11-25
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Refixia-H-C-004178-P46-008 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-11-08 · EMA/511432/2024
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Refixia-H-C-4178-II-0032 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-12-14 · EMA/319611/2023
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Refixia : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2023-11-06 · EMA/CHMP/278050/2023
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Refixia : EPAR - Summary for the public
overview · 2023-11-06 · EMEA/H/C/004178
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Refixia : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-08-02 · EMA/346525/2017
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。