法规知识库 · EMA 集中审评
Axumin
fluciclovine (18F) · EMEA/H/C/004197 · 已授权
获批上市许可
2017-05-21
欧委会决定日
2026-03-26
持有人 / 申请人
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：V09IX12
治疗领域：Prostatic Neoplasms;Radionuclide Imaging
药理分类：Diagnostic radiopharmaceuticals
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000337203
适应症（原文）：This medicinal product is for diagnostic use only. Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-26 · 欧委会决定
2017-05-21 · 获批上市许可
2017-03-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Axumin : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-26
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Axumin : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-10-08
- 打开官方文件 ↗
Axumin-H-C-PSUSA-00010594-201911 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-09-02 · EMA/445727/2020
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Axumin : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-06-05 · EMA/237809/2017 Corr.
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Axumin : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2019-03-21
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Axumin : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-07-06 · EMA/240225/2017
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