法规知识库 · EMA 集中审评
Myalepta
Metreleptin · EMEA/H/C/004218 · 已授权
获批上市许可
2018-07-30
欧委会决定日
2026-10-05
持有人 / 申请人
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AA
治疗领域：Lipodystrophy, Familial Partial
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000371325
适应症（原文）：Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients: with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-05 · 欧委会决定
2018-07-30 · 获批上市许可
2018-05-31 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Myalepta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-06
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Myalepta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archived)
procedural-steps-after · 2025-02-12
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Myalepta : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-10-27
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Myalepta : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-08-06
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Myalepta : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-08-06 · EMA/435156/2018
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Myalepta : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2018-08-06 · EMA/462162/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。