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法规知识库 · EMA 集中审评

Ivabradine Accord

ivabradine hydrochloride · EMEA/H/C/004241 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2017-05-22

欧委会决定日

2023-08-31

持有人 / 申请人

Accord Healthcare S.L.U.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

5

官方索引 5

EPAR / 审评

3

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:C01EB17

治疗领域:Angina Pectoris;Heart Failure

药理分类:Cardiac therapy

修订号:7 · 最新影响 PI 的程序:II/0016/G

适应症(原文):Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ? 70 bpm. Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Treatment of chronic heart failure Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ? 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated. (see section 5.1)

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2023-08-31 · 欧委会决定

  2. 2017-05-22 · 获批上市许可

  3. 2017-03-23 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 3产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Ivabradine Accord : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2024-09-06

    打开官方文件 ↗
  • Ivabradine Accord : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2017-06-07 · EMA/263015/2017

    打开官方文件 ↗
  • Ivabradine Accord : EPAR - Summary for the public

    overview · 2017-06-01 · EMA/216663/2017

    打开官方文件 ↗

产品信息

  • Ivabradine Accord : EPAR - Product Information

    product-information · 2024-09-06

    打开官方文件 ↗
  • Ivabradine Accord : EPAR - All Authorised presentations

    all-authorised-presentations · 2017-06-01

    打开官方文件 ↗

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。