法规知识库 · EMA 集中审评
Crysvita
burosumab · EMEA/H/C/004275 · 已授权
获批上市许可
2018-02-19
欧委会决定日
2026-05-29
持有人 / 申请人
Kyowa Kirin Holdings B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M05BX05
治疗领域：Hypophosphatemia, Familial;Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant;Osteomalacia
药理分类：Drugs for treatment of bone diseases
修订号：18 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000263400
适应症（原文）：Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-29 · 欧委会决定
2018-02-19 · 获批上市许可
2017-12-14 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Crysvita-VR-0000263400 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-06-10 · EMADOC-1700519818-3044024
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Crysvita : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-10
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Crysvita : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-06-10
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Crysvita : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-16
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Crysvita-H-C-4275-II-023 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2022-11-08 · EMA/634749/2022
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Crysvita : Orphan Maintenance Assessment Report (II-0023)
orphan-maintenance-report-post · 2022-11-08 · EMA/OD/0000051257
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Crysvita : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-11-08
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Crysvita-H-C-4275-II-010-G : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2020-11-04 · EMA/423776/2020
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Crysvita-H-C-4275-P46-007 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-11-04 · EMA/566591/2020
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Crysvita-H-C-4275-P46-006 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-03-06 · EMA/566422/2019
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Crysvita : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2018-03-12 · EMA/51018/2018
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Crysvita : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-03-12 · EMA/148319/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。