法规知识库 · EMA 集中审评
Semglee
insulin glargine · EMEA/H/C/004280 · 已授权
获批上市许可
2018-03-23
欧委会决定日
2026-10-08
持有人 / 申请人
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A10AE04
治疗领域：Diabetes Mellitus
药理分类：Drugs used in diabetes
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000357568
适应症（原文）：Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-08 · 欧委会决定
2018-03-23 · 获批上市许可
2018-01-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Semglee : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-27
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Semglee : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2023-12-01
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Semglee : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-09-22
- 打开官方文件 ↗
Semglee-H-C-PSUSA-00001751-201904 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-03-16 · EMA/56836/2020
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Semglee : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-05-23 · EMA/119474/2018
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Semglee : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-05-23 · EMA/57790/2018
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