法规知识库 · EMA 集中审评
Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
nitisinone · EMEA/H/C/004281 · 已撤市
获批上市许可
2017-08-24
欧委会决定日
2022-07-15
持有人 / 申请人
MendeliKABS Europe Ltd
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX04
治疗领域：Tyrosinemias
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：R/0013
适应症（原文）：Treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2022-07-15 · 欧委会决定
2017-08-24 · 获批上市许可
2017-06-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Nitisinone MDK : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-06-14
- 打开官方文件 ↗
Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS) : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-06-14
- 打开官方文件 ↗
Nitisinone MendeliKABS : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2023-06-14 · EMA/CHMP/502860/2017
- 打开官方文件 ↗
Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS) : EPAR - Summary for the public
overview · 2023-06-14 · EMA/649866/2017
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。