法规知识库 · EMA 集中审评
Vyxeos liposomal (previously Vyxeos)
daunorubicin hydrochloride;cytarabine · EMEA/H/C/004282 · 已授权
获批上市许可
2018-08-23
欧委会决定日
2026-07-29
持有人 / 申请人
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XY01
治疗领域：Leukemia, Myeloid, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000335559
适应症（原文）：Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-29 · 欧委会决定
2018-08-23 · 获批上市许可
2018-04-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Vyxeos liposomal : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-04
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Vyxeos liposomal : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2026-08-04 · EMADOC-1700519818-3247316
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Vyxeos liposomal : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-08-04
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Vyxeos liposomal : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-07-27 · EMA/665588/2022
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Vyxeos liposomal : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-03-06 · EMA/631389/2019
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Vyxeos : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2018-10-26
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Vyxeos : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-10-26 · EMA/665588/2022
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Vyxeos : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2018-10-26 · EMA/496701/2018
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。