法规知识库 · EMA 集中审评
Spinraza
nusinersen sodium · EMEA/H/C/004312 · 已授权
获批上市许可
2017-05-30
欧委会决定日
2026-07-09
持有人 / 申请人
Biogen Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M09
治疗领域：Muscular Atrophy, Spinal
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：21 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000343430
适应症（原文）：Spinraza is indicated for the treatment of 5q Spinal Muscular Atrophy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-09 · 欧委会决定
2017-05-30 · 获批上市许可
2017-04-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Spinraza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-04
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Spinraza : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-03-26 · EMA/59031/2026
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Spinraza-H-C-004312-X-0038 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-01-29 · EMA/CHMP/379593/2025
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Spinraza : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-01-29
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Spinraza-PAM-0000279100 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-10-22 · EMADOC-1700519818-2209709
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Spinraza-H-C-PSUSA-00010595-201811 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-09-19 · EMA/404821/2019
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Spinraza-H-C-PSUSA-00010595-201805 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-04-03 · EMA/CHMP/161360/2019
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Spinraza -H-C-004312-P46-007: EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-07-02 · EMA/286159/2018
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Spinraza : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2017-06-21 · EMA/289068/2017
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